Allgemeine Informationen zum Register
Eine umfassende und langandauernde Daten- und Probensammlung von möglichst vielen MDS-Patienten ist nötig, um sich ein umfassendes Bild über den aktuellen Stand und die zukünftigen diagnostischen und therapeutischen Entwicklungen zu verschaffen. Nur mit national und international vernetzten Registern und einer damit assoziierten Biobank lassen sich neue biologische Zusammenhänge erkennen, welche in Zukunft helfen können, mehr über die Ursachen des MDS zu erfahren und den natürlichen Verlauf sowie das Ansprechen und die allfälligen Nebenwirkungen auf eine Behandlung im klinischen Alltag besser abzuschätzen.
Das SMR entspricht einer Beobachtungsstudie ohne kontrollierte medikamentöse oder nicht-medikamentöse Intervention und wird an verschiedenen Zentren in der Schweiz durchgeführt. Die Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor vom Inselspital Bern ist das koordinierende Zentrum und die KEK Bern somit die Leitethikkommission.
Patientenrekrutierung
Erwachsene MDS Patienten können aus der täglichen klinischen Tätigkeit in den assoziierten hämato-onkologischen Zentren, peripheren Spitälern, hämato-onkologischen und hausärztlichen Praxen identifiziert werden. Wir gehen davon aus, dass mehr als die Hälfte aller MDS Patienten ausserhalb von Zentren behandelt werden. Daher ist es wichtig, dass auch diese Patienten in das SMR und AB-SMR eingeschlossen werden. MDS Patienten, welche nicht in Zentren behandelt werden, finden sich beim Befunden von Knochenmarksuntersuchungen, welche von peripheren Spitälern oder praktizierenden Kollegen den spezialisierten Zentren in Auftrag gegeben werden. Das Studien-Personal kann auf diese Weise über MDS Patienten in Kenntnis gesetzt werden, welche ausserhalb von Zentren behandelt werden und die zuständigen Ärzte kontaktieren. Der Einschluss kann jedoch nur über eines der angeschlossenen Zentren erfolgen, welche MDS Patienten in das SMR und AB-SMR einschliessen kann.
Für die Patienten, welche in einem peripheren Spital, einer hämato-onkologischen oder hausärztlichen Praxis behandelt werden, ist daher eine einmalige Visite an einem assoziierten Zentrum erforderlich. Die Patienten und der behandelnde Arzt entscheiden gemeinsam, zu welchem Zweck eine solche Überweisung erfolgen soll, nämlich als 1) reguläre Überweisung oder 2) Überweisung zur Studieninformation. Eine reguläre Überweisung beinhaltet eine umfassende ärztliche Untersuchung, Beurteilung und Abgabe von Behandlungsvorschlägen im Sinne einer Zweitmeinung durch eines der assoziierten und auf MDS spezialisierten Zentren. Diese wird als kassenpflichtige Leistung der jeweiligen Krankenkasse verrechnet. Gleichzeitig können die Patienten über das SMR und AB-SMR aufgeklärt und allenfalls eingeschlossen werden. Zudem kann der Fragebogen und die einmalige Sammlung der konstitutionellen Probe (Speichel oder Haare) vorgenommen werden.
Bei einer Überweisung zur Studieninformation werden die Patienten nur über das SMR und AB-SMR aufgeklärt und allenfalls eingeschlossen. Gleichzeitig kann der Fragebogen und die einmalige Sammlung der konstitutionellen Probe (Speichel oder Haare) vorgenommen werden. Diese Visite geht zu Lasten der Studie und den Patienten werden anfallende Reisekosten vergütet.
Ablauf für die Teilnehmenden
Falls die Patientin/der Patient die Studienkriterien erfüllt und sich entscheidet beim SMR teilzunehmen, wird sie/er in einem der assoziierten Zentren eingeschlossen. Nach Einschluss ins Register steht dem Teilnehmenden zudem die Möglichkeit offen, auch Proben für die Assoziierte Biobank des Schweizer MDS Registers zur Verfügung zu stellen (AB-SMR), wofür eine separate Patienteninformation und Einwilligungserklärung benötigt wird. Eine Teilnahme an der assoziierten Biobank ist nur möglich, falls die Patientin/der Patient bereits im Register eingeschlossen ist, da die gesundheitsbezogenen Daten aus dem Register den entnommenen Proben zugeteilt werden müssen. Die AB-SMR erfüllt den Zweck, dass Proben mit gesundheitsspezifischen Daten auch für weitere Forschungsprojekte (neben dem SMR) im In- und Ausland weiterverwendet werden können. Falls die Patientin/der Patient nur am Register teilnimmt, werden nur die gesundheitsbezogenen Daten ohne Proben für die Fragestellungen des SMR verwendet, diese verschlüsselten Daten können auch für weitere Studien oder Register zur Verfügung gestellt werden.